Indobene ~ příbalový leták , skupina , účinky , indobene

+

Indobene KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Indometacinum 1 g (1%) VE 100 g Gelu. 3. Gel. Caratteristica přípravku: Světlé žlutý, Ciry, homogenní gel se zápachem po isopropylalkoholu. 4. 4.1. Terapeutické indikace Gel Indobene se používá při léčbě degenerativních onemocnění kloubů (s výjimkou degenerativních onemocnění kyčelního kloubu un malých páteřních kloubů), Slach zánětů, šlachových pouzder un tkani okolních, bolestivého ztuhnutí ramenního kloubu, otoku Slach un po bolesti natržení, vymknutí kloubů Nebo ruky nohy un po tkani zhmoždění. V těchto indikacích se Přípravek používá pouze u dospělých un mladistvých da 14 let veku. U Deti do 14 let se Přípravek může používat pouze při léčbě juvenilní revmatoidní artritidy. 4.2. Dávkování un způsob podání Obvykle se 2-4krát DENNE nanese Tenka vrstvu Gelu (1-5 g, tj. Množství ve velikosti lískového až Vlasskeho Orechu) na pokožku nad postiženými Misty un Vêtre se do Kuze un nechá se zaschnout. Po zaschnutí lze Gelu, nejčastěji po úrazech, přiložit elastické obinadlo. Nedoporučuje se použití okluzivního obvazu. Po nanesení un Gelu vetření je třeba si omýt ruce. Delka léčby se ridi podle druhu, závažnosti un průběhu onemocnění; Po úrazech většinou nepřesahuje 10 dní; při chronických chorobách může být léčba dlouhodobá un u dospělých un mladistvých od 14 let veku může být v případě potřeby léčba doplněna celkovým podáváním indometacinu Nebo jiných nesteroidních látek protizánětlivých. 4.3. Kontraindikace Gel Indobene nesmí být používán při přecitlivělosti na indometacina Nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky un při přecitlivělosti na pomocné látky přípravku, v těhotenství un v období kojení un nesmí být nanášen na poraněnou Kuzi, na otevřené rany una na sliznice. Oči nesmějí přijít s Gelem fare styku. 4.4. Zvláštní Upozornění un zvláštní opatření pro použití U děti fare 14 lasciare veku nelze Přípravek používat v jiné indikaci, než při léčbě juvenilní revmatoidní artritidy (viz bod 4.1). Pravděpodobnost vzniku systémových nežádoucích účinku je při topické léčbě ve p. o. srovnání s Při dlouhodobé léčbě da MELY být pravidelně kontrolovány jaterní irritabile, Funkce ledvin un krevní obraz un doporučuji se pravidelná oftalmologická vyšetření. Při současném podávání antikoagulancií se doporučuji zvláště pečlivé kontroly krevní srážlivosti. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky un jiné formy interakce Při použití Gelu Indobene přestupují fare systémového oběhu pouze Malá množství indometacinu. Interakce s jinými látkami hlášeny nebyly. 4.6. Těhotenství un kojení behem těhotenství un kojení je Používání Gelu Indobene kontraindikováno. 4.7. Účinky na schopnosť řídit un obsluhovat stroje Vzhledem k nepatrnému vstřebávání účinné látky nepřipadá snížení pozornosti v úvahu. 4.8. Nežádoucí účinky Ojediněle se vyskytuje místní pocit suchosti Kuze un Pálení, Tepla pocit, svrbění, zarudnutí Nebo Ekzem. V těchto případech di Melo být Používání Gelu přerušeno. Ojediněle bylo pozorováno i zhoršení psoriázy. 4.9. Předávkování Při lokálním Používání nepřipadá v úvahu. 5. 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická Skupina: Nesteroidní antiflogistikum, dermatologikum. ATC kód: M02AA23. Gel Indobene je nesteroidní antiflogistikum k lokálnímu použití. Indometacina, derivata aryloctové kyseliny, je účinný inibitore cyklooxygenázy, klíčového enzymu prostanoidů biosyntézy. U lidí indometacina Mirni bolesti, otoky un horečku vyvolané zánětem. Indometacin dále inhibuje agregaci trombocytů indukovanou ADP. Antiflogistický účinek indometacinu po místní aplikací byl prokázán na zvířecích modelech. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Při lokálním použití na zvířeti se indometacina vstřebává různě v závislosti na zvolené kožní oblasti un plochy velikosti. Maximálních koncentrací v plazmě se ve srovnání s perorální aplikací dosahuje později. Obecně lze Rici, že ve perorálně srovnání s, rektálně respektive, podanými léčebnými dávkami SE při perkutánní aplikací dosahují nižší hladiny v plazmě. Po perkutánní aplikací u lidí je indometacina prokazatelný v synoviální Blane i v kloubním Mazu una ve svalu. I po perkutánní aplikací se indometacina vylučuje Jako nezměněná Účinná látka i Jako metabolity O - demetyl-indometacina un N-dechlorbenzoyl-indometacina. 5.3. Předklinické Údaje vztahující se k tossicità bezpečnosti přípravku Akutní toxicita Studi akutní na zvířatech neprokázaly žádnou zvláštní citlivost. Chronická toxicita Subchronická un chronická toxicita indometacinu se projevily u různých zvířat Jako Leze un GIT vředy, Jako zvýšený sklon ke krvácení una ke vzniku poruch jater un ledvin. Mutagenita un kancerogenita Studi in vitro in vivo un neprokázaly zadný mutagenní účinek. Dlouhodobé Studie u potkanů ​​un Myší neprokázaly zadný kancerogenní Potenciál indometacinu. Reprodukční toxicita Embryotoxický Potenciál indometacinu byl studován u potkanů, Myší un králíků: Odumření plodů un retardace Rüştü se vyskytly při dávkách toxických pro matku. Teratogenní účinky pozorovány nebyly. Delka březosti un trvání porodu byly prodlouženy. Snížení nebylo fertilità 6.1. Seznam pomocných látek Isopropylalkohol, diisopropil-adipát, silice smrková, karbomer 980, trometamolo, čištěná voda. 6.2. Inkompatibility zadné. 6.3. Doba použitelnosti 18 měsíců. Po prvním otevření: 1 ANNO 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě fare 25 ° C, chraňte Před chladem un mrazem. 6.5. Druh obalu un velikost balení Al tuba s vnitřním ochranným Lakem un bílým PE šroubovacím uzávěrem, papírová krabička. Velikost balení: 50 g Nebo 100 g Gelu. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (un k jeho likvidaci) Gel k nanášení na Kuzi. 7. DRŽITEL Rozhodnutí O REGISTRACI ratiopharm GmbH, Ulm, Německo 8. DATO PRVNÍ Registrace / PRODLOUŽENÍ registrace 1994/11/02 / 14.1. 2009 10. DATO REVIZE textu 8.8.2012 Struttura documento